Ema zakazuje importu do Europy leków zawierających walsartan produkowanych przez chińskiego dostawcę ze względu na obecność rakotwórczego zanieczyszczenia od 2012 roku
Walsartan: aktywny składnik wielu leków wskazanych na nadciśnienie nadal jest przedmiotem oskarżeń. Ema, Europejska Agencja Leków, faktycznie zakazała jednemu z producentów, chińskiemu Zheijiang Huahai, zaopatrywania krajów członkowskich Unii Europejskiej, ponieważ nie przestrzegałby protokołu kontroli produktu.
Po szeroko zakrojonym wycofywaniu leków na bazie walsartanu w ostatnich miesiącach, przyszedł czas na sankcje, a EMA już ogłosiła, że zainicjowała „ściślejszy nadzór po inspekcjach europejskich i amerykańskich, które ujawniły uchybienia w zarządzaniu jakością w Zakład firmy Chuannan w Linhai w Chinach ”.
Walsartan jest zawarty w serii leków na ciśnienie krwi, ale ostatnio Aifa we Włoszech i agencje w całej Europie wycofały już tysiące serii z powodu obecności prawdopodobnie rakotwórczego zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA, organiczna substancja chemiczna używana do produkcji płynnego paliwa rakietowego i produktu ubocznego, od produkcji niektórych pestycydów po przetwarzanie ryb).
„Obecność zanieczyszczenia wykryto w walsartanie zawierającym substancję czynną produkowaną w warsztacie Zhejiang Huahai Pharmaceuticals w zakładzie Chuannan, Duqiao, Linai (Chiny) i obecnie wydaje się, że występuje ona tylko w produktach wytwarzanych we wspomnianym miejscu. Zanieczyszczeniem jest N-nitrozodimetyloamina (NDMA), sklasyfikowana jako substancja prawdopodobnie rakotwórcza dla ludzi, która byłaby obecna w partiach surowca używanego do produkcji leków zawierających walsartan podlegających wycofaniu ”- ogłosiła w lipcu włoska agencja. leku.
Teraz, jeśli uważa się, że obecność NDMA ma związek ze zmianami w sposobie wytwarzania substancji czynnej, zmiany te sięgają 2012 roku . Właściwie zbyt długi okres, zbyt duża przepaść między tą zmianą a europejską sprawozdawczością. Dlatego wszczęto dochodzenie. Dlaczego wykrycie tych zanieczyszczeń zajęło 6 lat? Czy Zhejiang Huahai przestrzega dobrych praktyk produkcyjnych narzuconych przez Europę?
Gdyby rozpoczęcie wycofywania zajęło tyle czasu, to częściowo wynikałoby to z tego, że producent nie przeszedł przez całą procedurę . Dochodzenie faktycznie ujawniłoby 9 "głównych" błędów "w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych , z których część dotyczy kontroli i poszukiwania zanieczyszczeń.
W rezultacie producent Zhejiang Huahai nie jest już upoważniony do dostarczania na rynek europejski walsartanu . Ale sankcje na tym się nie kończą: na stronie internetowej EMA czytamy, że Agencja dokładnie sprawdzi, czy wymagane środki naprawcze zostały wdrożone i poddaje spółkę ściślejszemu nadzorowi w zakresie wszystkich innych produkowanych przez nią substancji czynnych.
Jednak nie tylko chiński producent otrzymuje „szczególną uwagę”. Niemcy wykryli NDEA w leku należącym do tej samej rodziny co walsartan (losartan). Poszukiwanie zanieczyszczeń zostało następnie rozszerzone do czterech „sartan” (kandesartan, irbesartan, olmesartan, losartan). Proces syntezy jest podobny, więc możliwe jest powstanie tych samych substancji.
Rzeczywiście zidentyfikowano dwóch indyjskich producentów. NDEA został zidentyfikowany w losartanie wytwarzanym przez Hetero Labs i irbesartanie wytwarzanym przez Aurobindo Pharma. Ale tym razem wnioski są dość uspokajające, ponieważ obserwowane progi są wyjątkowo niskie.
Na razie ryzyko dla pacjentów jest uważane za niskie, ale zostanie ponownie ocenione w świetle tych ustaleń. Jednak według jednej oceny można by się spodziewać dodatkowego przypadku raka na każde 5000 pacjentów, którzy przyjmują najwyższą dawkę leku zawierającego zanieczyszczenia codziennie przez 7 lat. Zdaniem naukowców, w skrócie, w krótkim okresie istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na raka.
W międzyczasie jednak, również w Stanach Zjednoczonych, kilka tabletek zawierających walsartan zostało dobrowolnie wycofanych przez FDA, która prowadzi regularnie aktualizowaną listę tych leków.
Agencja rozpoczęła testowanie produktów walsartanu pod kątem substancji NDMA po tym, jak dowiedziała się, że została znaleziona w kilku partiach leków Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, a także rozpoczęła testowanie innego zanieczyszczenia, N-nitrosodietyloaminy lub NDEA, po tym jak został zidentyfikowany w trzech seriach leków produkowanych przez Torrent Pharmaceuticals. NDEA jest również podejrzewanym czynnikiem rakotwórczym dla ludzi, ale nie wszystkie partie tych leków byłyby skażone.
FDA wysłała Zhejiang Huahai Pharmaceuticals zawiadomienie o imporcie już pod koniec września.
Przeczytaj także
Walsartan, rakotwórcze zanieczyszczenie obecne od 2012 roku. Dochodzenie EMA (i wszystko, co musisz wiedzieć)
Germana Carillo
