Remdesivir wkrótce może być pierwszy lek na rynku przed ciężkimi postaciami Covid-19. Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. Leków stosowanych u ludzi zalecił zatwierdzenie. Teraz brakuje tylko tak ze strony Komisji Europejskiej.
Lek, znany jako środek przeciwwirusowy stosowany przeciwko Eboli, przeszedł badania kliniczne, w tym ten zatwierdzony w marcu przez naszą Aifę, i jest zalecany jako lek anty Covid-19 u pacjentów powyżej 12 roku życia z ciężkimi postaciami infekcji. wymagających wspomagania oddychania.
Jak stwierdzono na stronie internetowej EMA, dane dotyczące preparatu Remdesivir zostały ocenione w wyjątkowo krótkim czasie w ramach procedury ciągłego przeglądu, która jest metodą stosowaną przez Agencję w przypadku sytuacji zagrożenia zdrowia w celu oceny danych, gdy staną się dostępne.
W szczególności Komitet zajmujący się lekami dla ludzi (CHMP) rozpoczął ocenę danych udostępnionych w ramach badań od 30 kwietnia, zarówno tych dotyczących jakości i produkcji, jak i danych nieklinicznych, wstępnych badań klinicznych i bezpieczeństwo wspierające programy współczucia, na długo przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który został oficjalnie złożony w dniu 5 czerwca.
Historia Remdesivir jest krótka, ale bardzo bogata i nieuchronnie splata się z badaniami nad mechanizmami działania SARS-CoV-2 . W szczególności niedawne prace przeprowadzone na Uniwersytecie Tsinghua w Pekinie wykazały, że silnik umożliwiający namnażanie się Covid-19 znajdował się w enzymie polimerazy nsp12, znanym już jako cel leku stosowanego przeciwko Eboli.
Covid-19 odkrył silnik, który umożliwia namnażanie się koronawirusa
Ocena dokumentacji, zakończona teraz zgodą na wprowadzenie do obrotu, opiera się głównie, ale nie wyłącznie, na danych z badania NIAID-ACTT-11 , sponsorowanego przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Stanów Zjednoczonych.
Badanie NIAID-ACTT-1 oceniało skuteczność zaplanowanego 10-dniowego kursu u ponad 1000 hospitalizowanych pacjentów z Covid-19, a efekt porównano z placebo, monitorując ich czas powrotu do zdrowia, zdefiniowany jako wypis ze szpitala lub z przerwą na tlen w domu lub nawet hospitalizację, ale bez wspomagania oddychania.
Badanie wykazało, że leczeni pacjenci wracali do zdrowia średnio po około 11 dniach w porównaniu do 15 dni w przypadku nieleczonych, ale tylko w przypadkach bardzo ciężkiej choroby , ponieważ u mniej poważnych szczęśliwców czas rekonwalescencji był średnio w obu przypadkach. 5 dni. I niestety, niewielki efekt wykazano nawet wtedy, gdy podawanie rozpoczęło się już w obecności wentylacji mechanicznej lub ECMO (pozaustrojowe natlenianie membranowe). Dlatego lek jest skuteczny w najpoważniejszych przypadkach, ale „przyjmowany na czas”.
Leczenie polega na podaniu wlewu dożylnego i obecnie jego stosowanie jest ograniczone do placówek opieki zdrowotnej, w których pacjenci mogą być ściśle monitorowani, z ciągłą kontrolą czynności wątroby i nerek, przed i w trakcie leczenia. Zalecana dawka to 200 mg pierwszego dnia, następnie 100 mg dziennie przez co najmniej 4 dni i nie więcej niż 9.
Koronawirus: zielone światło AIFA dla eksperymentów we Włoszech z lekiem przeciwwirusowym stosowanym przeciwko Eboli
Remdesivir ma na razie warunkowy marketing ok , procedurę, która pozwala Agencji zalecić lek z mniej kompletnymi danymi, niż by się normalnie oczekiwano, i która jest stosowana, gdy korzyści z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów przekraczają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne.
Pełne dane będą musiały być dostępne do grudnia 2020 r., A inne dotyczące jakości leku, a także ostateczne dane dotyczące śmiertelności do sierpnia 2020 r. Tak zwana obserwacja, czyli to, co dzieje się w średnim okresie po podaniu, będzie oceniana w toku. 'Opera.
Komisja Europejska, o której poinformowała EMA w trakcie oceny, będzie szybko śledzić proces decyzyjny i zamierza wydać decyzję o warunkowym dopuszczeniu do obrotu.
Mając nadzieję, że lek nigdy nie pomoże, wiadomości wciąż dają nadzieję na przyszłość .
Źródła odniesienia: Ema / NIAID
