W ostatnich dniach Aifa, jak wiadomo, zwróciła się o wycofanie niektórych leków opartych na ranitydynie z powodu obecności zanieczyszczeń w przetwarzaniu substancji czynnej, a teraz EMA , europejska agencja leków, prosi o przetestowanie wszystkich narażonych na ryzyko leków, aby zidentyfikować wszelkie substancje rakotwórcze.
Testy, określone przez EMA na jej stronie internetowej, służą do sprawdzania obecności nitrozoamin, których obecność w nadmiernych ilościach może zwiększać ryzyko przewlekłego raka . Zapobiegawczy wniosek dotyczący wszystkich leków, w tym leków generycznych i leków dostępnych bez recepty , zawierających syntetyzowane chemicznie składniki aktywne.
W przypadku wykrycia nitrozoamin posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych powinni natychmiast poinformować o tym władze. EMA oferuje również firmom porady dotyczące kroków, jakie należy podjąć:
· Ocenić możliwość obecności nitrozoamin w każdym leku, o którym mowa, w ciągu 6 miesięcy;
Ustal priorytety ocen, zaczynając od leków, w przypadku których istnieje największe prawdopodobieństwo, że zawierają nitrozoaminy;
· Wziąć pod uwagę wyniki przeglądu sartanów przez CHMP;
· Poinformuj władze o wyniku oceny ryzyka;
· Produkty testowe narażone na ryzyko zatrzymania nitrozoamin;
· Niezwłocznie informować władze o wykryciu nitrozoamin;
· Zażądać niezbędnych zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia ryzyka związanego z nitrozoaminą;
Wykonaj wszystkie kroki w ciągu 3 lat, dając pierwszeństwo produktom wysokiego ryzyka;
Inne przydatne informacje można znaleźć bezpośrednio w witrynie internetowej EMA.
Może Cię również zainteresować:
Moment, Nurofen i Buscofen nie zostały wycofane! Fałszywy alarmizm na WhatsApp. Narkotyki były naprawdę zaangażowane
Laura De Rosa
